Amaç: Fingolimod, multipl skleroz tedavisinde son 10 yıldır ikinci basamak tedavi olarak kullanılan ilk oral immünomodülatör tedavidir. Çalışmamızın amacı, Türkiye genelinde farklı merkezlerde ilk jenerik fingolimod etken madde tedavisi deneyimlerini ortaya koymaktır. Yöntem: Türkiye’de 29 farklı klinik multipl skleroz ünitesinde takip edilen hastaların ilk jenerik fingolimod etkinlik ve güvenlik verileri geriye dönük olarak analiz edildi. Hastaların etkinlik ve güvenlilik verileri tedavi öncesi ve tedavi sonrası 6, 12 ve 24. aylarda veri sistemine aktarıldı. Veriler, IBM SPSS 20.00 kullanılarak analiz edildi. P değeri <0,05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi. Bulgular: Toplam 508 multipl skleroz hastası çalışmaya dâhil edildi. Hastaların 331’i kadındı. Tedavi öncesi ve sonrası EDSS değerleri karşılaştırıldığında, özellikle 6. ay ve sonrasında belirgin bir düşüş gözlendi. Hastaların 11’inde (%2,3) bradikardi oluştuğu için ilk dozun altı saatten uzun olması gerekti. İlk doz gözleminde ilacın kullanımına engel olabilecek herhangi bir sorun yaşanmadı. Fingolimod tedavisi sırasında 49 (%10,3) hastada yan etkiler görüldü. Gözlenen yan etkiler sıklık sırasına göre bradikardi, hipotansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi ve taşikardi idi. Sonuç: Gözlemlenen etkinlik ve güvenlik sonuçları, fingolimod aktif bileşenle ilk eşdeğeri açısından literatürdeki klinik çalışma verilerine ve gerçek yaşam verilerine benzerdi.
Introduction: Fingolimod is the first oral immunomodulatory treatment used as secondary care therapy in the treatment of multiple sclerosis for the last 10 years. The objective of our study is to reveal the experiences of the first generic fingolimod active ingredient treatment in different centers across Turkey. Method: The first generic fingolimod efficacy and safety data of patients followed- up in 29 different clinical multiple sclerosis units in Turkey were analyzed retrospectively. Data regarding efficacy and safety of the patients were transferred to the data system both before the treatment and on the 6th, 12 th and 24th month following the treatment. The data were analyzed using the IBM SPSS 20.00. P value of <0.05 was considered to be statistically significant. Results: A total of 508 multiple sclerosis patients, 331 of whom were women, were included in the study. Upon comparing the Expanded Disability Status values before and after the treatment, a significant decrease was observed, especially at month 6 and thereafter. Since bradycardia occurred in 11 of the patients (2.3%), the first dose had to be longer than 6 hours. During the observation of the first dose, no issues that could prevent the use of the drug occured. Side effects were seen in 49 (10.3%) patients during the course of fingolimod treatment. Respectively, the most frequent side effects were bradycardia, hypotension, headache, dizziness and tachycardia. Conclusion: The observed results regarding efficacy and safety were similar to clinical trial data in the literature and real life data in terms of the first equivalent with fingolimod active ingredient.
